Qu'est-ce qui est stocké dans l'EUDAMED ?
EUDAMED fait partie de la législation européenne sur les dispositifs médicaux, en particulier du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui sont en vigueur dans l'UE. La base de données EUDAMED comprendra un total de 6 modules interconnectés.
1. Module ACT – Inscription
Grâce à ce module, les fabricants, importateurs ou représentants de dispositifs médicaux peuvent s'inscrire et être clairement identifiés ultérieurement.
2. Module UDI – Identification
Le module UDI contiendra toutes les informations spécifiques par dispositif médical et aura les mêmes fonctions que la base de données comparable du GUDID de l'American Health Authority (FDA).
3. Module CRF – Certificat
Chaque dispositif médical distribué en Europe disposera à l'avenir d'un certificat d'approbation valide confirmant que le produit répond à toutes les exigences légales. Ces certificats seront gérés dans le module CRF à l'avenir.
4. Module CIPS – Recherche Clinique
En vertu du nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RMD), les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de réaliser une évaluation clinique pour tous leurs dispositifs médicaux, quelle que soit la classe de risque, y compris un suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Les résultats de ces études seront rendus publics via ce module.
5. Module VGL – Vigilance
Tout incident grave lié aux dispositifs médicaux doit être documenté dans le module VGL de la base de données EUDAMED. Le nombre et le type d'incidents doivent être précisés dans la documentation technique. Les actions correctives de sécurité doivent également être signalées.
6. Module MSU – Surveillance du marché
Enfin, les résultats de la surveillance du marché sont réinjectés dans le module MSU. Les autorités compétentes sont celles qui effectuent la surveillance du marché et publient les rapports.