eCoMET, la solution unique de Besco
La grande majorité des hôpitaux assurent le suivi des implants et des dispositifs médicaux sur papier ou au moyen d'autocollants. eCoMET est le seul logiciel doté d'une base de données qui établit un lien entre le dispositif médical utilisé, le code de notification et le code UDI (= GTIN).
Beaucoup attendent qu'EUDAMED apporte une solution. Rien n'est plus faux, cette base de données européenne ne contiendra aucun lien entre le code UDI et le code de notification.
Alors, en tant qu'hôpital, voulez-vous être prêt à temps pour le changement ? Nous serions alors heureux de vous faire une démonstration d'eCoMET.
Vous trouverez ci-dessous les principales dispositions de la législation :
Loi relative aux dispositifs médicaux suite au règlement européen 2017/745
CHAPITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et bases de données européennes sur les dispositifs médicaux
Section 1 er. - Système d’identification unique des dispositifs
Art. 16. § 1 er. En application de l’article 27, paragraphe 9, du règlement 2017/745, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables qu’on leur a fournis.
§ 2. Les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables qu’on leur a fournis.
CHAPITRE 9. – Entrée en vigueur
Art. 113. § 1er . La présente loi entre en vigueur le 26 mai 2021.
2. Par dérogation au paragraphe 1er, l’article 16 entre en vigueur le 26 mai 2023.