Wat wordt opgeslagen in de EUDAMED?
EUDAMED maakt deel uit van de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen, met name de Medical Devices Regulation (MDR) en de In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), die van kracht zijn in de EU. De EUDAMED-database zal in totaal 6 onderling verbonden modules omvatten.
1. Module ACT – Registratie
Met deze module kunnen fabrikanten, importeurs of vertegenwoordigers van medische hulpmiddelen zich registreren en later duidelijk worden geïdentificeerd.
2. Module UDI – Identificatie
De UDI-module zal alle specifiek informatie per medisch hulpmiddel bevatten en dezelfde functies hebben als de vergelijkbare database van de American Health Authority (FDA) GUDID.
3. Module CRF – Certificaat
Elk medisch hulpmiddel dat in Europa wordt gedistribueerd, heeft in de toekomst een geldig goedkeuringscertificaat dat bevestigt dat het product aan alle wettelijke vereisten voldoet. Deze certificaten worden in de toekomst beheerd in de module CRF.
4. Module CIPS – Klinisch onderzoek
Volgens de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om een klinische beoordeling uit te voeren voor al hun medische hulpmiddelen, ongeacht de risicoklasse, inclusief post-market clinical follow-up (PMCF). De resultaten van deze onderzoeken zullen publiek toegankelijk worden via deze module.
5. Module VGL – Waakzaamheid
Elk ernstig incident met medische hulpmiddelen moet worden gedocumenteerd in de module VGL van de EUDAMED-database. In de technische documentatie moet het aantal en soort incidenten vermeld worden. Ook beveiligingscorrigerende maatregelen moeten worden gemeld.
6. Module MSU – Markttoezicht
In de module MSU worden tenslotte de resultaten van het markttoezicht teruggekoppeld. De bevoegde autoriteiten zijn degenen die het markttoezicht uitvoeren en de rapporten publiceren.