eCoMET, de unieke oplossing van Besco
De overgrote meerderheid van de ziekenhuizen traceren de implantaten en medische hulpmiddelen op papier of via zelf aangebrachte stickers. eCoMET is het enige softwarepakket met database die een link maakt tussen het gebruikte medisch hulpmiddel, de notificatie code en de UDI (= GTIN) code.
Velen verwachten dat EUDAMED een oplossing zal bieden. Niets is minder waar, deze Europese database zal geen enkele link bevatten tussen de UDI code en de notificatie code.
Wil je als ziekenhuis dus tijdig klaar zijn voor de verandering? Dan komen we graag een demo geven van eCoMET.
De belangrijkste bepalingen van de wetgeving vind je hieronder:
Wet betreffende medische hulpmiddelen in navolging van de Europese verordening 2017/745
HOOFDSTUK 3. - Identificatie en traceerbaarheid van de hulpmiddelen, registratie van de hulpmiddelen en de marktdeelnemers, samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties en Europese databanken voor medische hulpmiddelen
Art. 16. § 1. Overeenkomstig artikel 27, lid 9, van de verordening 2017/745, moeten zorginstellingen, de UDI van de aan hen geleverde implanteerbare hulpmiddelen, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.
§ 2. De gezondheidszorgbeoefenaars moeten de UDI van de aan hen geleverde implanteerbare hulpmiddelen opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.
HOOFDSTUK 9. – Inwerkingtreding
Art. 113. § 1. Deze wet treedt in werking op 26 mei 2021.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, treedt artikel 16 in werking op 26 mei 2023.