Wat is de EUDAMED-database?

 

Het gamma aan medische hulpmiddelen en implantaten is bijzonder uitgebreid: wereldwijd bestaan er meer dan 4,5 miljoen verschillende soorten en wekelijks komen hier meer dan 6.000 stuks bij. Met de – binnenkort gelanceerde? -EUDAMED-database verplicht de Europese Unie tal van bijkomende registraties. Een goede zaak, maar wat is die EUDAMED-database precies? En wanneer zal ze live gaan? Wij leggen het graag uit.

 

EUDAMED staat voor “European Database on Medical Devices” en is een centrale database die wordt beheerd door de Europese Commissie. Het doel is om alle informatie over medische hulpmiddelen (van pacemakers, heup-, knie- en borstprotheses tot chirurgische instrumenten, schroeven en pleisters) in de Europese Unie te centraliseren. En zo de traceerbaarheid en transparantie te waarborgen.

 

EUDAMED is gebaseerd op een besluit van de Europese Commissie (2010/227/EU). De aanleiding zijn verschillende incidenten, bijvoorbeeld het PIP-schandaal (defecte borstimplantaten van een Franse fabrikant), die duidelijk aantoonden dat het gecentraliseerd beheer van gegevens zinvol is en zelfs levens kan redden.

 

Wat wordt opgeslagen in de EUDAMED?

 

EUDAMED maakt deel uit van de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen, met name de Medical Devices Regulation (MDR) en de In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), die van kracht zijn in de EU. De EUDAMED-database zal in totaal 6 onderling verbonden modules omvatten.

 

1. Module ACT – Registratie

Met deze module kunnen fabrikanten, importeurs of vertegenwoordigers van medische hulpmiddelen zich registreren en later duidelijk worden geïdentificeerd.

 

2. Module UDI – Identificatie

De UDI-module zal alle specifiek informatie per medisch hulpmiddel bevatten en dezelfde functies hebben als de vergelijkbare database van de American Health Authority (FDA) GUDID.

 

3. Module CRF – Certificaat

Elk medisch hulpmiddel dat in Europa wordt gedistribueerd, heeft in de toekomst een geldig goedkeuringscertificaat dat bevestigt dat het product aan alle wettelijke vereisten voldoet. Deze certificaten worden in de toekomst beheerd in de module CRF.

 

4. Module CIPS – Klinisch onderzoek

Volgens de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om een klinische beoordeling uit te voeren voor al hun medische hulpmiddelen, ongeacht de risicoklasse, inclusief post-market clinical follow-up (PMCF). De resultaten van deze onderzoeken zullen publiek toegankelijk worden via deze module.

 

5. Module VGL – Waakzaamheid

Elk ernstig incident met medische hulpmiddelen moet worden gedocumenteerd in de module VGL van de EUDAMED-database. In de technische documentatie moet het aantal en soort incidenten vermeld worden. Ook beveiligingscorrigerende maatregelen moeten worden gemeld.

 

6. Module MSU – Markttoezicht

In de module MSU worden tenslotte de resultaten van het markttoezicht teruggekoppeld. De bevoegde autoriteiten zijn degenen die het markttoezicht uitvoeren en de rapporten publiceren.

 

 

 

Wanneer zal de EUDAMED-database live gaan?

 

De lancering van EUDAMED werd oorspronkelijk gepland voor 2020. Snel volgde echter een eerste uitstel (naar 2022), een tweede uitstel (naar 2023) en zelfs een derde uitstel (naar Q2 2024). Voorlopig wordt deze laatste datum nog steeds aangehouden. Wij zijn alvast benieuwd.

 

Als eerste stap moet EUDAMED een onafhankelijke audit doorstaan en als volledig functioneel worden beschouwd. Zodra dit is gebeurd, wordt het gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU). Na publicatie in het PBEU gaat een overgangsperiode van zes maanden in.

 

Nieuwe planning voor EUDAMED

 

Na afloop van de overgangsperiode van zes maanden worden de volgende EUDAMED-modules verplicht:

• Module ACT - registratie
• Module VGL - waakzaamheid
• Module CIPS - klinisch onderzoek
• Module MSU - Markttoezicht

 

Als de target van Q2 2024 wordt gehaald, zal EUDAMED dus verplicht zijn voor de bovenstaande vier modules in Q4 2024. De resterende EUDAMED-modules (module UDI – identificatie en module CRF – certificaat) hebben nog een overgangsperiode van 18 maanden (Q2 2026).

 

Ondertussen zijn 3 van de 6 EUDAMED-modules momenteel beschikbaar voor vrijwillig gebruik: registratie, identificatie en certificaat.

 

 

Bron: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/md_eudamed_timeline_en.pdf

 

Zorgeloos kiezen voor EcoMet

 

Traceer jij als ziekenhuis je medische hulpmiddelen en implantaten nog steeds op papier of via zelf aangebrachte stickers? Of heb jij als leverancier een ruime voorraad aan medische hulpmiddelen of implantaten in consignatie bij ziekenhuizen? Kies dan voor de toekomstzekere oplossing eCoMET^®.

 

eCoMET^® is een 100% digitale oplossing waarmee je in een oogopslag implantaten en medische hulpmiddelen registreert en traceert inclusief vervaldatum en lotnummer. Bovendien is dit gekoppeld met de uniforme GTIN- of UDI-codes waarmee je deze producten automatisch registreet in de Europese database EUDAMED. Kortom, alleen maar voordelen.